Strona główna > grypa, h1n1, media, szczepienia, zdrowie > Bezpieczeństwo szczepionki pandemicznej; AKTUALIZACJA 2, finalna

Bezpieczeństwo szczepionki pandemicznej; AKTUALIZACJA 2, finalna

14 listopada 2009

Zgodnie z obietnicą, dzisiaj trochę na temat szczepionek pandemicznych i ich bezpieczeństwa. Wpis ma nieco nietypową formę – podzielony jest na dwa rozdziały.

Rozdział 1

Zanim zaczniemy omawiać bezpieczeństwo szczepionki na A/H1N1v należałoby uściślić kilka pojęć i procedur. O tym jest właśnie cały rozdział 1.

Szczepionka pandemiczna, szczepionka pre-pandemiczna…

Przede wszystkim, dobrze byłoby umieć odróżnić pojęcie szczepionki pandemicznej od szczepionki pre-pandemicznej.

Szczepionka pre-pandemiczna to szczepionka przygotowywana zawczasu (przed wybuchem pandemii) przez firmy farmaceutyczne przy użyciu szczepu grypy, który w opinii WHO ma potencjał stać się pandemią. W chwili obecnej, wg Światowej Organizacji Zdrowia szczepem tym jest grypa ptasia (H5N1). Sens przygotowywania takiej szczepionki jest mniej więcej taki: istnieje zagrożenie pandemią, nie będziemy więc czekać na jej wybuch i już teraz przygotujemy szczepionki, które będziemy mogli produkować szybko w razie konieczności. Istnieje tylko jedno „ale”: faktyczna pandemia może zostać wywołana przez inny szczep grypy, lub choćby tylko inny wariant szczepu, przez co szczepionka może być nieskuteczna.

Szczepionka pandemiczna od pre-pandemicznej różni się tym, że przygotowywana jest na bazie szczepu który wywołał pandemię;  jej produkcja może się rozpocząć dopiero po oficjalnym wyizolowaniu przez WHO szczepu grypy który spowodował pandemię.

Jakby tego było mało, należy też odróżnić od dwóch powyższych szczepionkę na grypę pandemiczną A/H1N1v. Tutaj nie podam definicji, ale postaram się to zobrazować w inny sposób: Każda szczepionka na grypę pandemiczną A/H1N1v jest szczepionką pandemiczną, ale nie każda szczepionka pandemiczna jest szczepionką na grypę A/H1N1v (to tak jak z kwadratem i prostokątem – każdy kwadrat to prostokąt, ale nie każdy prostokąt to kwadrat).

Tyle tytułem wstępu; aby jednak dalej nie mącić bardziej niż to potrzebne, w dalszej części pisząc „szczepionka pandemiczna” albo „szczepionka” itp. itd. będę miał na myśli szczepionkę na grypę pandemiczną A/H1N1v… ;)

Procedury

Minister Kopacz, informując o decyzji ws kupna (a raczej odmowy) szczepionek tłumaczyła m.in., że szczepionki nie przeszły jeszcze fazy IV badań. Szkoda jednak, że nie wyjaśniła dokładnie, na czym polegają poprzednie trzy fazy, oraz czym charakteryzuje się ta wymagana przez Nią czwarta…

Faza 1

Nie służy jeszcze testowaniu skuteczności szczepionki, ale raczej jej wpływu na organizm człowieka – czy nie powoduje jakichś rażących efektów ubocznych, jak jest tolerowana przez organizm itp. itd.; przeprowadza się ją na małej liczebnie grupie zdrowych ochotników – najczęściej od kilkunastu do max kilkudziesięciu.

Faza 2

Prowadzona, gdy wyniki badań fazy 1 są pozytywne; przeprowadzana jest na większej liczbie ochotników, najczęściej kilkuset. Faza 2 ma za zadanie dalsze badanie wpływu preparatu na organizm człowieka, z tym że tutaj obserwuje się także czy szczepionka daje pożądane efekty (wytwarzanie przeciwciał) oraz bada, jaka dawka substancji jest optymalna.

Faza 3

Faza ta charakteryzuje się bardzo dużą grupą badawczą, obejmującą nawet do kilkudziesięciu tysięcy ochotników; w jej trakcie oceniana jest skuteczność szczepionki, badane są także efekty uboczne. W trakcie trwania fazy III firma prowadząca badania składa wniosek do odpowiedniej instytucji regulującej obrót lekami o dopuszczenie jej na rynek.

Faza 4

Ta faza jest o tyle charakterystyczna, że może być rozpoczęta dopiero, gdy preparat znajdzie się już na rynku; ma na celu ocenę długofalowych skutków jego użytkowania. Mając na uwadze cel fazy IV można zakładać, że długość jej trwania może wynieść nawet kilka/naście lat.

W świetle powyższego żądania przeprowadzenia Fazy IV wydają się być nieco ekscentryczne; nawet bowiem gdy przyjmiemy, że w tym wypadku Fazę czwartą skrócilibyśmy do, powiedzmy, kilku miesięcy, to i tak po jej zakończeniu nie będzie sensu kupować szczepionek, gdyż albo pandemia wygaśnie, albo wszyscy będą chorzy (lub już wyleczeni => uodpornieni), albo na horyzoncie będzie już widoczny inny szczep wirusa…

Tyle w kwestiach formalnych, teraz przejdźmy do rozdziału 2.

Rozdział 2

W chwili obecnej istnieją 3 szczepionki na grypę pandemiczną: Pandemrix, produkowany przez GlaxoSmithKline, Focetria Novartis’u i Celvapan Baxter’a.  Przygodę z tymi trzema preparatami proponuję rozpocząć od oficjalnej dokumentacji dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków (EMEA).

Pandemrix

Dzięki lekturze dokumentu można dowiedzieć się wiele rzeczy. Aby było łatwiej, opiszę je w punktach.

1. Szczepionka jest inaktywowana, czyli zawiera cząstki „zabitych” wirusów, które nie są w stanie zrobić nikomu krzywdy, ale są identyczne z żywymi i pobudzają organizm do wytwarzania przeciwciał.

2. Szczepionka jest przygotowana ze szczepu o nazwie A/California/7/2009/ (H1N1).

3. Składnik główny, tj. inaktywowany wirus namnażany był na zarodkach kurzych; jest to ważna informacja dla osób mających uczulenie na jaja kurze.

4. Szczepionka wyprodukowana jest z obecnością adiuwantu AS03.

W tym miejscu zatrzymamy się, aby dać chwilę czasu na objaśnienie, co to jest adiuwant (lub adjuwant).

Adiuwant to substancja, która powoduje wzmocnienie reakcji odpornościowej na podany razem z nim patogen. Dokładny mechanizm jego działania nie jest do końca określony, jako że mogą nim być różne substancje. Adiuwanty są dość specyficznymi substancjami, gdyż rzadko kiedy są dopuszczane do użycia w szczepionkach przeznaczonych dla ludzi ze względu na ich toksyczny charakter; są jednak wyjątki.

Adiuwant AS03 natomiast składa się z takich substancji jak skwalen, alfa-tokoferol i polisorbat.

Alfa-tokoferol to krewniak witaminy E;

Polisorbat to emulgator, wytwarzany z tlenku etylenowego, sorbitolu  oraz kwasu laurynowego;

Skwalen zaś towielonasycony węglowodór, który występuje dość pospolicie w przyrodzie (stawiam dolary przeciwko orzechom, że jeśli jecie ryby to wchłonęliście go już znacznie więcej, niż jest w jednej szczepionce), a do tego jest głównym węglowodorem ludzkich lipidów powierzchniowych. Przypisuje się mu wiele ciekawych właściwości, choć nie brakuje też tych, którzy oskarżają go o wywoływanie wielu chorób, z tzw. „Syndromem Wojny w Zatoce” na czele. Jednak według wielu badań przeprowadzanych m.in.  Departament Obrony USA, nie stwierdzono takiego związku przyczynowego. Jednocześnie większość instytucji badawczych, np. FDA stwierdza, że ew. szkodliwość skwalenu jest zależna od wielu czynników, m.in. dawki; zapewnia przy tym, że ilość używana w szczepionkach jest niegroźna.

5. Szczepionka zawiera jako substancję pomocniczą (konserwant) m.in.  tiomersal. Oczywiście nie tylko, w składzie wymienionych jest jeszcze kilka innych substancji; jednak ta wydaje się być tą, która wywołuje najwięcej zamieszania.

Tiomersal to składnik używany w szczepionkach jako konserwant, oraz jako zabezpieczenie przed namnażaniem się w preparacie bakterii; jest on toksyczny. Co ważne jednak, w ilości w jakiej występuje w szczepionce, jest całkowicie niegroźny; nieprawdą jest, jakoby wywoływał autyzm u dzieci, brak jest na to dowodów. W interesującej nas szczepionce występuje w ilości 5 mikrogramów (1 mikrogram = jedna milionowa grama).

6. W dalszej części dokumentu można znaleźć równie interesujące dane: dokładne zalecenia dawkowania (rozbite na grupy wiekowe), przeciwwskazania (uczulenia na składniki), inne środki ostrożności. Warty uwagi jest punkt 4.6, w którym producent przyznaje, że brak jest danych na temat wpływu szczepionki na kobiety w ciąży, toteż decyzja o szczepieniu powinna być każdorazowo rozważana przez lekarza.

7. Jednym z bardziej interesujących punktów dokumentu jest ten, mówiący o działaniach niepożądanych. Co istotne jednak, podane są one na podstawie badań szczepionki modelowej (to na jej podstawie przygotowuje się właściwą szczepionkę pandemiczną) zawierającej szczep grypy H5N1, mogą więc być nieco odmienne od tych, występujących po podaniu szczepionki na A/H1N1v.

Częstość działań niepożądanych wyrażana jest wg tabeli:

czestosc_skutkow_ubocznych_szczepionki

Innymi słowy, jeżeli dany objaw występował u więcej niż jednej osoby na 10, określa się go mianem bardzo częstego; jeżeli zaobserwowano go u mniej niż jednej osoby na 10 tysięcy to znaczy to, że jest on bardzo rzadkim.

A oto i te objawy:

objwy_niepozadane

Żeby rozwiać wątpliwości: ta strasznie brzmiąca „limfadenopatia” to po prostu powiększenie węzłów chłonnych.

Idąc dalej, zauważamy:

monitorowanie_szczepionk

Jak widać, najpoważniejsze powikłania, jak zapalenie mózgu czy zespół Guillaina-Barrego zaliczane są do powikłań najrzadszych co oznacza, że występują w mniej niż jednym przypadku na dziesięć tysięcy. Oczywiście, najlepiej by było, gdyby w ogóle nie występowały; jednak należy wziąć pod uwagę (i do tego jeszcze później wrócę), że w chwili obecnej, po zaszczepieniu milionów ludzi na świecie przeciw A/H1N1v mieliśmy okazję słyszeć zaledwie o kilkunastu przypadkach ciężkich powikłań. Jest to naprawdę mała liczba, i choć na poziomie jednostki jest to tragedia, to prawdziwą zbrodnią byłoby zrezygnować ze szczepień, co potencjalnie mogłoby kosztować życie tysiące, jeśli nie wielkości o kilka rzędów wyższe.

8. Kolejne działy dokumentu dotyczą farmakodynamiki – szybkości wchłaniania się substancji do organizmu, rozprowadzania, wywoływania reakcji itp. itd.

9. Dalej można przeczytać całość składu szczepionki, okres ważności (2lata) oraz inne dane, takie jak środki ostrożności przy przechowywaniu.

Jak już tu jesteśmy, to odniosę się krótko do tego, co można było przeczytać w piątek w Dzienniku:

Przypominam, że przyjęcie niepewnej  szczepionki jest NIEBEZPIECZNE, może prowadzić do ciężkich powikłań związanych z niewłaściwymi warunkami przechowywania i podawania.

W sytuacji opisanej przez dziennik przeraża, że sprzedawca chciał wysłać szczepionkę jako paczkę pobraniową; już sam pomysł handlu lekami jest głupi, ale przesyłka za pomocą Poczty Polskiej (wiele dni w niewiadomo jakich warunkach, z pewnością nie zalecanych przez producenta) jest po prostu idiotyzmem do n-tej potęgi…. Tak sobie myślę, że o tym napiszę jutro oddzielny, krótki post.

10. Z dalej publikowanych informacji warta uwagi jest jeszcze „Ulotka dla pacjenta”, zaczynająca się na stronie 34; już bez analizy, bo nie ma w niej nic nowego.

Focetria

Większość jest bardzo podobna; różny jest ich skład, choć też tylko częściowo. Zamiast alfa-tokoferolu, składnikiem adiuwantu jest trioleinian sorbitanu, o którym jednak ciężko jest znaleźć jakieś informacje, jako takim.

Celvapan

I najciekawsza szczepionka, wymarzona dla tych wszystkich parających się teoriami spiskowymi: szczepionka BEZ ADIUWANTU.


Zwróćmy uwagę, że ta szczepionka nieco różni się od powyższych; proponuję znów przegląd w punktach.

1. Szczepionka zawiera cały wirion (kompletny wirus, zdolny zarażać komórki), który jednak jest inaktywowany, czyli „zabity”.

2. Szczepionka nie jest produkowana na bazie jaj kurzych, a na komórkach Vero (komórki z tkanki nabłonkowej koczkodana), co jest istotne dla alergików.

3. Celvapan nie zawiera tiomersalu, ale za to Trometamol – środek bakteriobójczy, wokół którego nie ma jednak takich kontrowersji.

A teraz czas na lekturę doniesień mediów. Przyznaję bez bicia, że wiele pożyczę od Grypy666 – Oni są na bieżąco i stale uzupełniają bazę.

http://wiadomosci.onet.pl/2077362,12,niepokojacy_przypadek_po_zaszczepieniu_na_grype_ah1n1,item.html

(Francja) Media ujawniły, że u jednej z zaszczepionych kobiet stwierdzono w kilka dni później „prawdopodobny” przypadek tzw. syndromu Guillain-Barre. Jest to rzadka choroba układu nerwowego, związana na ogół z infekcją grypową. Ministerstwo zdrowia poinformowało, że trwają w tej chwili dodatkowe ekspertyzy, by stwierdzić, czy pojawienie się symptomów tej choroby mogło być skutkiem ubocznym szczepionki.

http://wiadomosci.onet.pl/2077747,12,tragiczny_skutek_szczepienia_na_wirusa_h1n1,item.html

46-letni mężczyzna z Wuppertalu i 65-letnia kobieta z Turyngii zmarli po tym, jak zostali zaszczepieni przeciwko wirusowi grypy H1N1 – informuje serwis welt.de.

Mężczyzna i kobieta zmarli prawdopodobnie w wyniku reakcji alergicznej na szczepionkę. Ostateczne wątpliwości w sprawie śmierci dwójki Niemców wyjaśni dokładna sekcja zwłok.

http://jungemedienhamburg.wordpress.com/2009/11/03/schweinegrippe-deutscher-nach-impfung-fast-gestorben-0152/

Po doniesieniach ze Szwecji, także i w Niemczech mamy pierwszy przypadek niebezpiecznych dla życia szczepionek.

http://www.aftonbladet.se/nyheter/article6108431.ab

W poniedziałek w szkole zostało zaszczepionych 233 uczniów. Następnego dnia 130 nie pojawiło się w szkole, zgłaszając, że są chorzy (…) Większość do szkoły wróciła już w środę.

Z pewnością to nie wszystkie artykuły, ale tylko je udało mi się znaleźć szukając kilkanaście minut.

Argumentami osób nastawionych negatywnie do szczepionek są m.in. te powyższe przypadki. Wszystkie one są(przy założeniu, że są spowodowane szczepionkami; jak jednak jednoznacznie twierdzą oficjalne czynniki – patrz te artykuły, ale i np. TU – nie są) tragediami (no, może poza ostatnim – toż to klasyczny NOP, i to niezbyt ciężki), jednak tragediami w ujęciu jednostki. Nie chcę tutaj wyjść na nieczułego potwora, jednak fakty są takie, że na dziesiątki milionów już zaszczepionych na całym świecie, nawet 100 razy więcej takich powikłań (a im więcej zaszczepionych, tym więcej – według statystyki – powikłań; wciąż jednak mało w skali świata) jak wymienione powyżej to liczba „w normie”. Jasne, o ile lepiej byłoby gdyby żadne niepożądane reakcje nie występowały… W praktyce jednak jest to niemożliwe, bo zawsze znajdzie się ktoś, komu coś zaszkodzi – choćby woda, też używana w szczepionkach.

Co więcej, jestem przekonany, że przynajmniej w połowie wypadków powikłań RZECZYWIŚCIE spowodowanych szczepieniami, co najmniej w połowie winni będą ordynujący ją lekarze, którzy pominą taką rutynową czynność, jak wywiad w kierunku uczuleń… Nie zaś mityczny tiomersal i skwalen :)

I teraz najmniej miła partia tekstu, za którą mogę oberwać, choć taka jest (brutalna) prawda: w skali całości, milionów ludzi zaszczepionych i ochronionych przed grypą, te przypadki jednostkowe to nic, nie liczą się; ważne zaś są życia dziesiątek tysięcy, którzy mogliby je stracić w wyniku powikłań grypowych.

Moje stanowisko?

Po lekturze tego tekstu można się zastanawiać, co ja osobiście myślę o szczepionce na grypę A/H1N1v, czy się zaszczepię itp. itd. Ja jednak, pomny zastrzeżenia umieszczonego przeze mnie niedawno na blogu, stanowiska nie zajmę – po poradę idź do lekarza :)

Reklamy
  1. Anton
    15 listopada 2009 o 12:26

    „szczepu grypy który spowodował pandemię przez WHO”.
    Ten fragment można zinterpretować jako potwierdzenie, że WHO spowodowała wybuch pandemii. Caveat.

  2. Eisbjorn
    16 listopada 2009 o 9:22

    „należy wziąć pod uwagę (i do tego jeszcze później wrócę), że w chwili obecnej, po zaszczepieniu milionów ludzi na świecie przeciw A/H1N1v mieliśmy okazję słyszeć zaledwie o kilkunastu przypadkach ciężkich powikłań”.

    Niestety kłopot w tym, że „słyszeliśmy” informacje w rodzaju „a podobno w Szwecji to pińcet osób miało powikłania, takie wiesz, poważne”, np. w wykonaniu wiceministra zdrowia.

  3. Anton
    16 listopada 2009 o 12:52

    A we Włoszech nie chcą się szczepić, a w Niemczech i Francji afera…
    Jeśli ktoś umiera, ma wirusa A/H1N1, to pewnie umarł z innego powodu.
    Jeśli ktoś umiera, a był szczepiony, to jasne, że szczepionka go zabiła.

  4. Areozol
    25 listopada 2009 o 12:20

    W Canadzie producent szczepionek, GlaxoSmithKline, zalecił ich wycofanie, z obawy o „silne reakcje alergiczne”:

    http://abcnews.go.com/Health/SwineFluNews/wireStory?id=9162438

    Wygląda na dmuchanie na zimne…

    • 25 listopada 2009 o 21:41

      Bardzo dobrze – zauważyli nietypową liczbę reakcji, wykraczającą poza przewidywaną i natychmiast zareagowali.

  1. 18 listopada 2009 o 18:05
Możliwość komentowania jest wyłączona.
%d blogerów lubi to: